Casi tres décadas sin respuestas y unApproval que cambia el mapa para los pacientes con herpes resistente

El nueve de octubre, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, la FDA, le dio el visto bueno a algo que la medicina esperaba desde hacía casi treinta años: un antiviral oral completamente nuevo para tratar lesiones por herpes simple en adultos inmunocomprometidos que no responden a los tratamientos estándar. El fármaco se llama pritelivir, va a llegar al mercado con el nombre comercial HOVILPRI, y su aprobación se apoya en un dato clínico contundente que cambia la conversación. Te lo cuento en detalle porque la noticia no es solo para infectólogos y oncólogos, sino para todas esas familias que en la Argentina conviven con un virus que se les vuelve crónico y refractario y para las que, hasta acá, las opciones se reducían a internaciones y a drogas intravenosas pesadas.

Por qué esteApproval importa más de lo que parece

Acá, lo que hay que entender es la mecánica del problema. El virus del herpes simple, el HSV, para la enorme mayoría de las personas es una molestia manejable, un par de ampollas, un poco de molestia y listo. Pero en personas con el sistema inmune comprometido, y me refiero a quienes recibieron un trasplante, viven con VIH o están transitando tratamientos oncológicos, el cuadro puede volverse crónico y, lo que es peor, resistente a todo lo que la farmacopea tenía hasta hoy. Para ellos, esteApproval es concreto. La FDA le otorgó de manera simultánea las designaciones de Fast Track, Breakthrough Therapy y Priority Review, las tres herramientas que el organismo reserva para medicamentos que atienden necesidades graves sin solución adecuada. Según la documentación de la compañía desarrolladora, es la primera vez que un antiviral contra el HSV recibe las tres categorías al mismo tiempo. Eso, en la jerga regulatoria, es equivalente a tocar todas las alarmas a la vez, y no se hace con cualquier cosa.

Hasta ahora, cuando los tres antivirales orales de primera línea fallaban (y los nombro porque son los que circulan en cualquier farmacia de barrio de Buenos Aires, Rosario o Mar del Plata, el aciclovir, el valaciclovir y el famciclovir), lo que quedaba era internar al paciente y colocarle foscarnet o cidofovir, dos drogas que se dan por vía intravenosa, con todo lo que eso implica en la vida cotidiana de alguien que ya viene peleando contra una enfermedad de base. El pritelivir viene a ocupar ese hueco, y lo hace con una particularidad que los infectólogos celebran en voz baja. Los antivirales convencionales necesitan ser activados por una enzima del propio virus antes de poder bloquear su reproducción, por eso cuando el virus muta esa enzima, el antiviral deja de funcionar. El pritelivir, en cambio, ataca directamente un complejo de proteínas llamado helicasa-primasa, que el virus usa para copiar su material genético. Es otro blanco, otra puerta, y por eso funciona donde los demás ya no pueden. Como me decía hace poco Marta, una vecina de Lanús que acompaña a su marido en un tratamiento oncológico y conoce bien este tema, lo que uno espera en estos casos es que aparezca una pastilla que le evite al paciente terminar conectado a una vía toda la noche en una guardia, y que esa pastilla además funcione cuando las otras ya no dan más.

t

• El estudio que avaló la aprobación, llamado PRIOH-1 Parte C, reunió a 101 pacientes adultos inmunocomprometidos con infecciones por herpes simple resistentes o refractarias a los tratamientos disponibles.
• El 62,7 por ciento de los participantes que recibieron pritelivir logró la cicatrización completa de las lesiones en un plazo de 28 días.
• En el grupo de control, tratado con las alternativas vigentes, la tasa de cicatrización completa fue del 34 por ciento.
• La diferencia representa casi el doble de eficacia frente a las terapias que se venían utilizando, un margen que la FDA no suele dejar pasar sin llamar la atención sobre el resultado.

El fármaco fue desarrollado originalmente por AiCuris, una farmacéutica alemana especializada en enfermedades infecciosas, y su aprobación en Estados Unidos abre el camino para que en los próximos meses las agencias regulatorias de Europa y de otros mercados, incluida la Argentina a través de la ANMAT, evalúen su incorporación. Mientras tanto, lo que cambió en la práctica es el menú de opciones para un grupo de pacientes que, hasta acá, tenía muy poco para elegir. Como seguimos charlando con Marta, lo que ella y su marido esperan ahora es que esta novedad llegue rápido al país, que alguien les explique cómo acceder y que, sobre todo, en un año la palabra herpes deje de sonar en la sobremesa como una condena y vuelva a sonar, para quienes corresponde, como un problema que tiene salida. Y por primera vez en mucho tiempo, esa salida empieza a tener forma de pastilla.